洁净室(区)是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可或缺的生产环境，它的环境控制水平对医疗器械产品的质量有直接或者间接的影响。根据相关规范要求，建设或改造无菌医疗器械生产车间，都必须符合相关标准，在建设过程中严查监督每一个关键点。

2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范，并且在生产和监管的过程中出现各种问题。因此，企业建设医疗器械生产车间，还需选择正规、专业，而且行业经验丰富的公司。

在洁净厂房装修、实验室装修领域，上海CEIDI西递是业界比较有实力的一家企业。专注于实验室、洁净工业装修领域十余年并不断深化，在实验室、洁净领域积累了丰富的行业经验。他们擅于针对不同行业不同类型的实验室及洁净无尘车间，匹配对应行业经验丰富的专业设计师和稳定的项目管理施工团队，更加全面地提供实验室、洁净室EPC解决方案，让客户享受到最优质的服务。

医疗器械净化车间洁净等级要求：

1、植入和介入到血管内的医疗器械需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于万级洁净度级别;

2、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装、 及其封口均应在不低于三十万级洁净室(区)内进行;

3、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置 宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无 菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于三十万级洁净室(区)内生产;。

4、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料)，应在万级下的局部百级洁 净室(区)内进行生产。

根据以上对环境有特殊要求的规范进行合理布局，再从造价成本方面合理划分洁净区与非洁净区，布局上遵照：

1. 车间的布局应合理，确保各个功能区域之间的流线顺畅，避免交叉污染。

2. 根据车间的功能需求，合理划分洁净区、缓冲区、非洁净区等不同区域。

3. 车间内的设备、工作台、货架等应按照一定的间距布置，方便操作和清洁。

在空气净化系统建设上，要考虑以下配置：

1.管网及洁净空调配置需遵循净化原理：气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。

2. 空气净化系统应具备自动调节功能，能够根据车间内的空气质量实时调整过滤效果。

3. 空气净化系统的运行噪音应低，以不影响车间内的工作环境。

4. 车间内的温湿度应根据生产工艺要求进行控制，以确保产品质量和操作人员的舒适度。车间应配备温湿度传感器和自动控制系统，能够实时监测和调节车间内的温湿度。温湿度控制系统应稳定可靠，能够自动报警和记录温湿度异常情况。