8日,上海日增本土病例(确诊+无症状)已破两万。在抗疫最紧要关头,登上老百姓关注排行榜榜首的,非以下两个问题莫属。一个是确诊和密接是否能及时转运;一个则是居家隔离抗疫是否能有民生保障。毋庸置疑,在上海抗疫方针不断调整变化的形式下,政府如何解决病床缺口让普通老板姓也担忧不已。
一个标准的化妆品生产车间现在大部分称作洁净车间,它是以GMP为主导的,由清洁生产区、普通生产区、办公仓储区三个部分组成,这里面涉及的专业学问就有实验室、洁净室和其他专业配套设施。原料间、制作间、半成品存放间、灌装间,包装间、容器清洁、消毒、干燥、存放间、仓库、检验室、更衣室、缓冲区、办公区等,区域的严格划分也是为了防止交叉污染的产生。
以航空发动机所用变形高温合金为代表的昂贵的难变形材料, 其组织和性能对热加工条件十分敏感,选择合理的热加工工艺能使合金获得满意的组织, 从而影响合金性能。如果热加工工艺不恰当, 一旦产生异常的合金组织 (用热处理方法往往无法使其改变) , 将严重影响合金性能, 甚至导致事故的突然发生。这些特殊的工艺需要在特定的厂房/车间内制造,就是今天我们要说的主题——热加工厂房/车间。
新版 GCP 参照国际通行做法,突出以问题为导向,细化明确药物临床试验各方职责要求,强化受试者保护。为适应新版 GCP 的需要,CFDI 于 2020 年 5 月 22 日发布《药品注册核查要点与判定原则(征求意见稿)》(简称新核查要点)。现行药物临床试验现场核查依据为原国家食品药品监督管理总局发布的《药物临床试验数据现场核查要点》(2015 年第 228 号公告)GCP实验室其实并非只是一个专门的实验室,它指的是一个系统的建设内容,很多医院也以GCP中心作为组织称谓。
工业厂区内部规划的根本要求是要有系统观点,兼顾工艺及各方面要求,合理布局精心安排,讲究整体效果。广义上来说一般应遵循以下三条原则:
医疗器械种类繁多,都要按照什么级别标准去报批建设呢?医疗器械是一类比较特殊的产品。国家卫生健康委员会官网发布了医疗器械安全管理的行业标准,其中对医疗器械的风险分类做了详细划分,其中一类为低风险,二类为中风险,三类为高风险。
现代工厂首先不是传统的生产线集合地,它是拥有研发、检测、生产和销售的综合体建筑,今天本文的重点是对于医疗器械GMP洁净车间的机电设计及安装方面的探讨。机电安装工程包括了电气工程、弱电智能化工程、通风空调工程、给水排水工程等多个分部,囊括的系统繁多,要想实现工程创优,必须先行策划,针对重点部位明确施工工艺及实物标准。
洁净室,是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境,其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。因此,其对厂址、布局、空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行严格的控制。今天我们来聊聊医疗器械检验室的话题。近年与我们生活息息相关的口罩、防护服、体温计、呼吸机、新冠检测试剂等疫情防控医疗器械产品,都是在怎样的环境内检验的呢?带着这个疑问,一同来听实验室工程EPC集成服务商CEIDI西递的相关科普内容。
“中国制造2025”是我国实现制造业转型升级的关键,智能制造顾名思义是指在制造业当中着力推广关键技术装备、系统集成技术、数字化技术、智能制造成套装备,持续不断培育、完善和推广智能制造新模式,提高制造业信息化程度和集成共享水平。我国的工业制造业已经迎来了新的发展元年。以钣金制造也来说,传统的钣金加工厂对技术要求并不高,只要购入基本的生产设备,生产一些设计简单的零部件并无压力。随着市场需求的不断提高,精密制造业的蓬勃发展让这些金属零部件的小厂逐渐没了市场竞争力,不少企业选择扩大投资、引进先进设备、改善设计工艺,往钣金智造方向发展。
对微电子、集成电路、生物医药等对洁净厂房有刚需的企业来说,从设计到装修施工各个环节中都十分重要,本来我们主要对洁净厂房中电气设计和施工环节的分析,对其中的电路环节进行研究讨论。
