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热烈庆祝SAREN三仁与上海际欣顺利签约”上海麦极客医用口罩生产工程及实验室新建项目”
Author:SAREN Publish Time:2020-03-17

热烈庆祝SAREN三仁与上海际欣顺利签约上海麦极客医用口罩生产工程及实验室新建项目

上海麦极客项目管理有限公司是一家生产口罩、熔喷布、防疫类科技产品为核心的研发、生产型企业。

以下是SAREN三仁与上海际欣制冷设备工程有限公司签约信息:


项目概况: 

项目名称:上海麦极客医用口罩生产工程及实验室新建项目

工程地点:上海市浦东新区曹路镇民冬路16675

项目内容:医用口罩生产车间工程,检测实验室新建项目

施工范围:一层实验室、二层车间装修工程及配电、暖通等系统工程

知识补充:

医用口罩生产车间:医用口罩(医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩)全部属于二类医疗器械。对于医用口罩的批量生产,必须进行相应设计研发,在符合GMP的条件下生产样品,并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求,送注册检验、准备注册资料,进行产品注册。由于其在免临床目录中,所以不需要做临床试验,但需进行临床评价,提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。

检测实验室:检测实验室主要设有这些分区:送检样品的接受与贮存区;试剂、标准品的接受与贮存区;清洁洗涤区;特殊作业区;一般分析实验区;数据处理、资料储存区;办公室;人员用室如更衣室或休息室。其中的主要功能间有:中心实验室;仪器室;微生物检查室;干燥室;质检办公室、档案室等管理功能间。

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