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终于来啦:进口转产国内这些资料可用原来的!
Author:SAREN Publish Time:2020-03-09

35日,药监局发布《已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告(征求意见稿)》,对进口转境内生产的医疗器械注册做出了相关规定,阿仁为大家整理出了以下主要内容。

另注:如有意见或者建议,请于2020331日前以电子邮件方式反馈至ylqxzc@sina.cn,邮件主题请注明“产品转移生产有关事项反馈意见”。 

一、适用范围

进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商控股投资企业,在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证的产品的有关事项,适用本公告。

二、可重复使用的资料

注册申报资料中,医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料,体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料等,可提交进口医疗器械的原注册申报资料。

三、注册体系核查重点

重点关注境内生产质量管理体系与境外质量管理体系在设计开发、采购控制、生产控制、质量控制要求等方面的一致性、溯源性,必要时在体系核查报告中予以说明。

四、上市后监管重点

取得医疗器械注册证的境内注册人应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关要求和程序办理生产许可证,严格落实医疗器械产品质量安全主体责任,按照医疗器械生产质量管理规范要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行,严格按照经注册的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册的产品技术要求,并加强医疗器械全生命周期质量管理。

附:医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求


     

以上即是关于药监局发布《已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告(征求意见稿)》的重点内容。资讯来自国家药品监督管理局官方网站,详细附件可进官网自行下载。

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