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二代测序(NGS)实验室的布局分区设计和建设要求 医疗机构
Author:SAREN Publish Time:2019-11-18

二代测序(NGS)实验室装修设计的总体设计与要求应参考《分子病理诊断实验室建设指南(试行)》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》、《个体化医学检测质量保证指南》、《肿瘤个体化治疗检测技术指南》、《个体化医学检测实验室管理办法》、《测序技术的个体化医学检测应用技术指南(试行)》进行。

 

一、二代基因测序实验室的发展与应用

二代基因测序(next-generation sequencing,NGS)技术,主要应用于临床检测,如遗传疾病、实体肿瘤、血液肿瘤、感染性疾病、人类白细胞抗原分析及非侵袭性产前筛查等。国内外有关学会已出台相关共识与指南以推动其在临床中的应用。

二代基因测序技术的发展对测序数据的处理分析提出了很高的要求。目前二代基因测序实验室建设数据分析软件很多,但是绝大多数软件仅能完成单一的分析功能,如何能正确高效地选择整合这些软件已成为迫切需求。SAREN对于二代基因测序实验室建设已经有所研究。三仁技术人员开发设计了一套基于二代基因测序专用的实验室建设方案,完美的实验设计原理,一站式建设和规划方案,简化了数据分析过程中的人工操作,大大提高了运行效率。

实验室装修 


二、二代测序(NGS)实验室装修设计之布局分区

1. 原则上NGS实验室应当分为分区:样本前处理区、试剂储存和准备区、样本制备区、文库制备区、杂交捕获区/多重PCR区域(第一扩增区)、文库扩增区(第二扩增区)、文库检测与质控区、测序区、数据存贮区。

2.各工作区空气人员流向应按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》的要求来设计。

3. 实际设计中的布局分区可根据实际情况合并,通常由建设方提出要求,或实验室装修设计公司给出建议、由双方协商决定。但是在前处理和建库时,血液样本应与组织样本分开。

 

三、二代测序(NGS)实验室的建设要求

1.NGS检测人员的资质要求:

① NGS检测技术人员应具备临床病理学、分子生物学的相关专业大专以上学历,并经过NGS技术的理论与技能培训合格。

② 数据分析人员应具有临床医学或分子生物学或遗传学知识背景并经生物信息学培训。

③ 最终报告应由中级或硕士以上具有病理学背景、经培训合格的本单位执业医师或者授权签字人(医学博士学位或高级职称)审核。

2.NGS检测试剂及项目要求:

① 试剂和测序平台均应选择中国食品药品监督管理总局(CFDA)认可产品。涉及到实验室自配试剂,应该有严格的试剂制备标准操作规程(SOP),需经过临床实验室自建项目(LDT)验证合格才可使用。

每个NGS检测项目在验证时需要根据建库方法、测序平台和分析工具以及不同的突变类型包括,单碱基突变single nucleotidevariant,SNVs、小片段插入或者缺失(Indels)、基因拷贝数变异Copynumber variations(CNVs)、染色体结构变异,structuralvariation(SVs)以及不同的样本类型(如FFPE组织、新鲜组织、全血、胸水等)对特定panel的准确性、精确性、敏感性、特异性等性能参数进行LDT验证。

③ 应该有经过标准品测试的在不同的mutant allele frequencies(MAF)下,不同测序深度的灵敏度及特异性数据,确定不同样本的可信的测序深度。经验证后,SOP发生的任何改动,包括试剂、仪器、基因项目等都需要重新做验证。验证实验结果签名留底备案。

3.NGS检测实验室的质量管理要求:NGS检测主要包括实验操作和生物信息

学分析两部分。实验操作部分包括样本准备、文库制备、编码(barcoding)、目标区域富集、测序等;生物信息学分析部分包括定位(mapping)、比对、变异识别、变异注释、变异解读及报告等。上述流程均需要建立实验室质量管理体系文件和SOP及机器运行和维护SOP,具有严格的室内质控措施;定期参加室间质评以有及持续的质量保证和改进计划。

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