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GMP净化车间怎么装修?GMP洁净室参数及案例-医药医疗器械
Author:SAREN Publish Time:2019-10-12

GMP即《药品生产质量管理规范》,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。因此GMP净化车间是生物制药企业在进行药品生产及使用时的最基本条件。对于生物制药行业来说,建设GMP洁净室是一切工作的首要前提和强制规范。

 

一、GMP净化车间的建设原理

对于生物制药行业来说,建设GMP洁净室是一切工作开展的首要前提和强制规范。净化车间的工作原理主要通过空气过滤来实现。一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤三个阶段。

GMP净化车间的建设原理

气流经初效净化进入加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化。

GMP净化车间的建设原理

经过这一系列过程,即可达到净化目的。但这并不意味着净化无尘车间装修就只要依靠空调和通排风即可实现。净化车间的装修建设还要依靠合理的工厂布局、人流物流净化路线的设定、净化系统的智能自控及参数设置、墙顶地面结构的材料和施工工艺等。如下为净化空调机组和转轮除湿机 

 净化空调机组和转轮除湿机

二、GMP净化车间参数设置

1.换气次数:10万级≥15次;万级≥20次;千级≥30次

2. 压差:主车间相对相邻房间≥5Pa

3. 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s

4.温度 冬季>16;夏季 <26;波动±2

5.湿度45-65%,其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高,以防产生静电。

6.噪声≤65dB(A);

7.新风补充量应是总送风量的10%-30%

8.照度为300LX。

 

三、药品GMP净化车间的结构

针对医疗医药类GMP车间,应根据生产产品的类别来确定整体结构。

1. 医药针剂生产:由于其主要生产设备均用生产联动线,所以对厂房的长宽都有要求,钢筋混凝土结构的厂房不太实用,以砖墙结构为佳。

2. 固体药剂生产:生产单元步骤相对独立,建议利用厂房原有分隔布置(前提是结合设备情况,事先安排好设备的进场安装及维修路线)。

 

GMP净化车间的建筑材料选择

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。

2.圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

3.地面可采用环氧自流平地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。(关于无尘净化车间装修施工的地板材料,如需详细了解,还可点击此处获取无尘净化车间装修施工之地板材料)。

4.送回风管道用热镀锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

 

五、药品GMP净化车间装修案例

2019年5月31日,SAREN三仁与中新棠国业(苏州)医疗科技有限公司顺利签约,并着手工地施工系列准备工作。本次项目的建设重点将在GMP净化无尘车间建设。采取有效措施合理布置人流物流走向及配套功能间,防止交叉污染,同时考虑企业未来发展需求。

SAREN三仁与中新棠国业 

 

六、生物科技GMP实验室装修案例

2019年7月20日, 由SAREN三仁总包承建的百趣医学体外诊断试剂盒中试基地装修工程,双方重要技术人员进场进行图纸交底工作及文明施工要求。如下为9月23日三仁装修施工现场:

SAREN三仁与百趣 

 

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