Customer service:400-007-8038
Project consultation:021-62258820
首页 > 新闻资讯 > 行业资讯
总结2018年我国兽用疫苗行业监管体制(一)
Author:SAREN Publish Time:2019-03-21

  2018年我国兽用疫苗行业监管体制可大体分为9个板块,即:国家强制免疫制度、兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、新兽药注册办法、兽药生产许可证制度、兽药产品批准文号管理办法、兽药生产质量管理规范检查验收制度、新兽药研制管理办法、兽药经营监管体制。本期文章,为大家总结前3个板块。

  一、国家强制免疫制度

总结2018年我国兽用疫苗行业监管体制(一)

  对于兽用疫苗,国家目前实行了强制免疫制度,并且在《中华人民共和国动物防疫法》中有明确说明:“对动物疫病实行预防为主的方针,并对严重危害畜牧业生产和人体健康的动物疫病实施强制免疫”。

  截止到2018年年底,我国实行强制免疫制度的兽用疫苗主要有3大类,即:高致病性禽流感、口蹄疫、小反刍兽疫。《兽用生物制品经营管理办法》规定:“国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产,依法实行政府采购,省级人民政府兽医行政管理部门组织分发”。

  二、兽药生产质量管理规范

  《兽药生产质量管理规范》简称“兽药GMP”,是根据《兽药管理条例》制定的,适用于兽用疫苗生产全过程的质量监控,是一套确保产品质量的管理体系,从2002年6 月19 日起开始实行。

  到了2006 年1 月1 日,我国开始强制实行《兽药生产质量管理规范》,对于那些未通过兽药GMP检查验收的兽用疫苗予以没收,相关生产企业予以查封,并停止一切生产活动,注销全部产品批准文号,吊销生产许可证。

  到了2006 年7 月1 日,全国都不能经营与使用没有兽药GMP 证书的兽用疫苗。此外,企业必须获得兽药GMP 证书后才能办理《兽药生产许可证》和产品批准文号。

  三、兽药经营质量管理规范

  《兽药经营质量管理规范》简称“兽药GSP”,其主要目的是为相关企业提供科学的质量管理思想体系,从而让这些企业的经营思想和组织结构发生根本变化,本规范从2010 年3 月1 日起开始强制实行。

  上文为大家总结了2018年我国兽用疫苗行业监管体制中的国家强制免疫制度、兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范,剩余的内容将在后期文章中再予以介绍,敬请留意。

联系我们
联系我们三仁装饰