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洁净室装修标准,GMP无菌室,HVAC系统管理
Author:SAREN Publish Time:2019-09-26

根据GB50073GB50591等规范,对于洁净厂房设计、洁净室施工及验收的流程已经给出了明确标准。洁净室装修主要参考哪些标准?GMP无菌室装修应符合哪些要求?供热通风与空调(HVAC)系统的管理与调试应主要围绕哪些系统?

一、洁净室装修的参考标准

洁净室装修设计人员在进行洁净室建设时应对于一些洁净室装修设计标准烂熟于心,以确保后续的参数设置、材料选择等环节准确高效,这也是作为洁净室装修公司的基本素养。洁净室装修设计的主要参考文件有:

1. 2010年版GMP

2. ISO14644、GB/T 25915-2010(ISO14644:1999)洁净室及相关受控环境

3. GB 50073-2001洁净厂房设计规范

4. GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范

5. GB 50591-2010洁净室施工及验收规范

6. GB51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范(2016-2-1实施)

二、洁净室装修如何落实GMP无菌室的装修需求

GMP无菌药品生产所需要的洁净区通常分为4个级别:ABCD级。

其中A级为高风险操作区,在此区域内应用单向流操作台(罩)维持环境指数。(注:A级单向流应测试风速和气流流型,风速不均匀度应≤0.25);B级为无菌配置和灌装等高风险操作A级洁净区的背景区域;C级和D级为无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。对于这4级洁净区的空气悬浮粒子数标准应参考如下数据:

洁净车间悬浮粒子

三、洁净室装修如何管理和调控HVAC系统

HVAC系统即供热通风与空气调节。对于空调机组的验收调试主要参照GB/T 14294-2008组合式空调机组。具体流程为文件检查(现行、有效、齐全)——安装记录检查(监理记录)——主要零部件检查(规格正确,部件齐全)——结构和外观检查(符合标准)——公用工程检查(现场安装与设计保持一致)——空调机组漏风量测试

洁净室装修在进行空调净化系统的功能检测时分为关键和非关键两种。空调系统的主要部件包括风管、新风阀、送风阀、回风阀、排风阀、静压箱、高效过滤器、回风口等;空调净化系统中的关键部件/功能有:高效过滤器、风量/换气次数、压差、气流流型、自净时间。