一、面积要求

1．建立1个临床检验专业的，面积不能<500m²，若建立2个，则在其基础增加300m²。

2．实验室专用科室面积必须≧75%，也就是说500m²的总实验室面积，它的公式是(500*0.75=科室面积)。

3．要有医疗废弃物暂存处；要有三废处理(污物、污水、有害气体)，达标排放。

4．要有相应的科室、工作流程。

二、布局设计

1．管理区域

行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理。

2．实验室区域

①　严格区分生物安全设施要齐全，如生物安全柜。

②　必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求(临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验(DNA)、临床病理)。

3．辅助区域

供水、供电、消毒供应室和其他。

三、仪器设备

1．专业病理设备：

石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、摊片机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、HE全自动脱水机、冰冻切片机(可选)，要有“国食药监械”的医疗器械注册号。

2．病理常规设备：

分子病理实验室设备(PCR室)：荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机。

离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统(其中至少1台5人以上共览显微镜)。

3．基本设备：

医疗器械管理要求的设备有(血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪；压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器。

4．其他设备：

电脑、信息系统(标本管理、报告管理)。

四、安全与感染防控

1．严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定处理医疗废物。

2．严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定，对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。

3．按国家相关法规加强消防安全管理、信息管理。

4．这些检测项目需通过卫计委的审核：基因扩增、艾滋病检测、产前筛查及诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目。

5．标本采样区应符合《医院消毒卫生标准》中规定的二类环境标准。

6．医学检验机构、第三方医学检验所(实验室)的建设布局：

①　符合功能流程合理、洁污区域分开的基本要求。

②　布局合理、分区明确、标识清楚。

③　遵循环境卫生学、医院感染管理的原则。

7．加强安全管理，强化感染预防控制工作；建立相关规章制度、工作规范；科学化工作流程，降低感染风险。

8．医学检验实验室划分：医学检验功能区→辅助功能区→管理区。

①　管理区：病案、信息、实验室质量控制、安全管理部门。

②　检验功能区：接诊区、标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗材保存区、标配保存区、医疗废物处理区、医务人员办公区。

③　辅助功能区：医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区、消毒供应室。

9．设专人负责标本(实验内部传递)的生物安全工作以及生物安全培训及相关设备耗材。

10．保障质量、安全及员工、患者、来访者的健康、安全；建立生物安全管理制度、操作规程。

三仁装饰是上海西递实业有限公司旗下一个专业围绕工业厂房装修提供上下游不同层次服务的专业装饰品牌，我们专注整体工业厂房的规划，设计，施工及相关配套服务。公司注册资金2500万，拥有国家建筑装修装饰工程专业承包二级资质、建筑机电安装工程专业承包三级资质、净化工程设计与施工一级资质、环保工程专业承包三级资质、钢结构工程专业承包三级资质、安全生产许可证等。